10/04/2017
A Comisión Europa congratúlase da adopción da súa proposta de dous Regulamentos sobre produtos sanitarios que establecen un marco lexislativo da UE modernizado e máis sólido para garantir unha mellor protección da saúde pública e a seguridade dos pacientes
Os novos Regulamentos, sobre produtos sanitarios e sobre produtos sanitarios para diagnóstico in vitro, propostos pola Comisión en 2012 contribuirán a garantir que todos os produtos sanitariosbdesde as válvulas cardíacas ata os apósitos adhesivos, pasando polas próteses de cadeira sexan seguros e funcionen ben. As novas normas mellorarán a vixilancia do mercado e a trazabilidad, e garantirán que os produtos sanitarios, tamén os de diagnóstico in vitro, baséense na ciencia e a tecnoloxía máis avanzadas. As normas tamén ofrecerán máis transparencia e seguridade xurídica a produtores, fabricantes e importadores e contribuirán a reforzar a competitividade internacional e a innovación neste sector estratéxico.
Elżbieta Bieńkowska, Comisaria de Mercado Interior, Industria, Emprendemento e Pemes, sinalou: «Estou moi contenta de que por fin se faga realidade a nosa determinación de contar con controis máis estritos dos produtos sanitarios no mercado da UE. Tanto no caso dos produtos sanitarios, como no dos automóbiles e demais produtos, debemos velar por unha supervisión máis estrita en interese dos nosos cidadáns. Non debemos esperar a que se produza outro escándalo, senón establecer un debate sobre como reforzar a supervisión europea das actividades de vixilancia do mercado dos Estados membros».
Os dous novos Regulamentos melloran a situación dos produtos sanitarios, tamén os de diagnóstico in vitro:
Mellor calidade, seguridade e fiabilidade dos produtos sanitarios: As novas normas impoñerán controis máis estritos aos produtos de alto risco, como os implantes, e esixirán que, antes de introducir o produto no mercado, consúltese a un grupo de expertos a nivel da UE. Tamén se reforzarán os controis dos ensaios clínicos, así como os controis dos organismos que poden autorizar a comercialización dos produtos sanitarios. As novas normas abarcarán así mesmo algúns produtos estéticos que antes non estaban regulados (p. ex., lentes de contacto de cores non graduadas). Ademais, aplicarase aos produtos sanitarios de diagnóstico in vitro un novo sistema de clasificación dos riscos, en liña coas directrices internacionais aplicables.
Reforzo da transparencia da información aos consumidores: As novas normas garantirán que sexa fácil atopar a información fundamental. Por exemplo, os pacientes recibirán un cartón de implante, con toda a información esencial, e un único identificador de produto será obrigatorio para cada produto, de maneira que poida atoparse na nova base de datos europea sobre produtos sanitarios (Eudamed).
Reforzo da vixilancia dos produtos e do mercado: Despois da súa introdución no mercado, os fabricantes terán que solicitar datos sobre o seu rendemento, e os Estados membros coordinaranse máis estreitamente para a vixilancia do mercado.
Antecedentes
No mercado da UE existen máis de 500 000 produtos sanitarios, incluídos os de diagnóstico in vitro. Por exemplo, lentes de contacto, equipos de raios X, marcapasos, implantes mamarios, apósitos adhesivos ou próteses de cadeira. Entre os produtos sanitarios para diagnóstico in vitro (análise de mostras) figuran as probas serológicas de detección do VIH, as probas do embarazo ou os sistemas de medición da glucemia para diabéticos.
O marco regulador vixente remóntase aos anos 90 e consta de tres Directivas. Con todo, as diverxencias na interpretación e aplicación das normas, o progreso tecnolóxico e algúns incidentes de funcionamento (o escándalo cos implantes mamarios da empresa PIP) viñeron resaltar a necesidade da súa revisión. A Comisión tamén está a buscar solucións máis estruturais e horizontais para mellorar a vixilancia do mercado no contexto máis amplo do paquete de reformas sobre mercadorías.
O 26 de setembro de 2012, a Comisión presentou dúas propostas lexislativas, unha sobre produtos sanitarios e outra sobre produtos sanitarios para diagnóstico in vitro. Celebráronse despois amplas consultas de expertos que conduciron, o 5 de outubro de 2015, a un acordo sobre o enfoque xeral do paquete sobre produtos sanitarios entre os ministros de sanidade dos Estados membros. A adopción do paquete lexislativo polo Parlamento, tras a votación de hoxe no pleno, reflicte plenamente a posición do Consello en primeira lectura e, á súa vez, o acordo dos colegisladores a partir de xuño de 2016, co que pode concluír o proceso lexislativo.
Para que os fabricantes e as autoridades poidan adaptarse a elas, as novas normas só aplicaranse tras un período de transición de tres anos (Regulamento sobre os produtos sanitarios) ou de cinco (Regulamento sobre os produtos sanitarios para diagnóstico in vitro) despois da súa publicación.
