Nuevas normas de la UE sobre productos sanitarios destinadas a mejorar la seguridad de los pacientes y modernizar la salud pública.

Los nuevos Reglamentos, sobre productos sanitarios y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, propuestos por la Comisión en 2012 contribuirán a garantizar que todos los productos sanitarios —desde las válvulas cardíacas hasta los apósitos adhesivos, pasando por las prótesis de cadera— sean seguros y funcionen bien. Las nuevas normas mejorarán la vigilancia del mercado y la trazabilidad, y garantizarán que los productos sanitarios, también los de diagnóstico in vitro, se basen en la ciencia y la tecnología más avanzadas. Las normas también ofrecerán más transparencia y seguridad jurídica a productores, fabricantes e importadores y contribuirán a reforzar la competitividad internacional y la innovación en este sector estratégico.

Elżbieta Bieńkowska, Comisaria de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes, ha señalado: «Estoy muy contenta de que por fin se haga realidad nuestra determinación de contar con controles más estrictos de los productos sanitarios en el mercado de la UE. Tanto en el caso de los productos sanitarios, como en el de los automóviles y demás productos, debemos velar por una supervisión más estricta en interés de nuestros ciudadanos. No debemos esperar a que se produzca otro escándalo, sino entablar un debate sobre cómo reforzar la supervisión europea de las actividades de vigilancia del mercado de los Estados miembros».

Los dos nuevos Reglamentos mejoran la situación de los productos sanitarios, también los de diagnóstico in vitro:

Mejor calidad, seguridad y fiabilidad de los productos sanitarios: Las nuevas normas impondrán controles más estrictos a los productos de alto riesgo, como los implantes, y exigirán que, antes de introducir el producto en el mercado, se consulte a un grupo de expertos a nivel de la UE. También se reforzarán los controles de los ensayos clínicos, así como los controles de los organismos que pueden autorizar la comercialización de los productos sanitarios. Las nuevas normas abarcarán asimismo algunos productos estéticos que antes no estaban regulados (p. ej., lentes de contacto de colores no graduadas). Además, se aplicará a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro un nuevo sistema de clasificación de los riesgos, en línea con las directrices internacionales aplicables.

Refuerzo de la transparencia de la información a los consumidores: Las nuevas normas garantizarán que sea fácil encontrar la información fundamental. Por ejemplo, los pacientes recibirán una tarjeta de implante, con toda la información esencial, y un único identificador de producto será obligatorio para cada producto, de manera que pueda encontrarse en la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed).

Refuerzo de la vigilancia de los productos y del mercado: Después de su introducción en el mercado, los fabricantes tendrán que recabar datos sobre su rendimiento, y los Estados miembros se coordinarán más estrechamente para la vigilancia del mercado.

Antecedentes

En el mercado de la UE existen más de 500 000 productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro. Por ejemplo, lentes de contacto, equipos de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, apósitos adhesivos o prótesis de cadera. Entre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (análisis de muestras) figuran las pruebas serológicas de detección del VIH, las pruebas del embarazo o los sistemas de medición de la glucemia para diabéticos.

El marco regulador vigente se remonta a los años 90 y consta de tres Directivas. Sin embargo, las divergencias en la interpretación y aplicación de las normas, el progreso tecnológico y algunos incidentes de funcionamiento (el escándalo con los implantes mamarios de la empresa PIP) vinieron a resaltar la necesidad de su revisión. La Comisión también está buscando soluciones más estructurales y horizontales para mejorar la vigilancia del mercado en el contexto más amplio del paquete de reformas sobre mercancías.

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión presentó dos propuestas legislativas, una sobre productos sanitarios y otra sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se celebraron después amplias consultas de expertos que condujeron, el 5 de octubre de 2015, a un acuerdo sobre el enfoque general del paquete sobre productos sanitarios entre los ministros de sanidad de los Estados miembros. La adopción del paquete legislativo por el Parlamento, tras la votación de hoy en el pleno, refleja plenamente la posición del Consejo en primera lectura y, a su vez, el acuerdo de los colegisladores a partir de junio de 2016, con lo que puede concluir el proceso legislativo.

Para que los fabricantes y las autoridades puedan adaptarse a ellas, las nuevas normas solo se aplicarán tras un período de transición de tres años (Reglamento sobre los productos sanitarios) o de cinco (Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) después de su publicación.